會議官網(wǎng)：www.qbd-china.com

聯(lián)系電話：021-61573930, 61573919 

 

會議背景：

在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）的有關(guān)質(zhì)量控制文件的推動(dòng)下，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（Quality by Design，QbD）的理念漸已成為制藥界的共識，但是對于中國藥企來說，這還是一個(gè)新鮮的概念。國內(nèi)藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和EMA關(guān)于QbD理念的監(jiān)管要求。國內(nèi)藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法運(yùn)用到QbD實(shí)踐過程中，對QbD的認(rèn)知需要從理念過渡到深入的實(shí)際運(yùn)用中。FDA對仿制藥申請中關(guān)于QbD的要求將從2013年1月執(zhí)行。如果到2013年1月，仿制藥申請中還沒有QbD研發(fā)的內(nèi)容，F(xiàn)DA將不再受理。我國新版藥品GMP引入了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實(shí)施QbD理念，通過基于問題的審核（QbR），將有助于全面提高我國藥品制造的質(zhì)量，獲得更多的國際商機(jī)。

 

誰應(yīng)該來參加：

按部門：

l          注冊法規(guī)部

l          研發(fā)部

l          分析部

l          處方發(fā)展部

l          產(chǎn)品發(fā)展部

l          質(zhì)量保證部

l          質(zhì)量控制部

l          其它

按行業(yè)：

l          制藥企業(yè)、藥廠

l          QbD/PAT咨詢公司

l          軟件供應(yīng)商

l          輔料和原材料供應(yīng)商

l          實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備公司

 

不容錯(cuò)過的理由：

Ø         CPhI品牌保證：熱門議題+高品質(zhì)演講+優(yōu)質(zhì)會場服務(wù)

Ø         15+來自全球知名藥企、政府部門和研究機(jī)構(gòu)的演講嘉賓

Ø         美國FDA和歐盟EMA關(guān)于QbD理念實(shí)施的最新進(jìn)展和法規(guī)要求

Ø         新版GMP對于QbD的解讀以及QbR審評模式的最新進(jìn)展

Ø         通過實(shí)際案例探討QbD的實(shí)踐過程：包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析方法建立、處方篩選等。從原料藥、仿制藥和輔料等不同角度，結(jié)合實(shí)際案例探討QbD的實(shí)現(xiàn)

Ø         超過100+來自70+制藥企業(yè)和30+供應(yīng)商企業(yè)一對一的互動(dòng)交流

Ø         更多的互動(dòng)交流機(jī)會，專家現(xiàn)場解答您最關(guān)心的問題

 

會議架構(gòu)：

熱點(diǎn)議題
第一天：QbD概覽，法規(guī)監(jiān)管下的QbD	掌握美國FDA（美國食品藥物管理局）關(guān)于QbD的監(jiān)管要求，提高新藥申請通過率
	QbD審評模式的機(jī)遇和挑戰(zhàn)：基于QbD理念的新型審核模式
	質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念原理解析及其對醫(yī)藥行業(yè)的影響
第二天：QbD--從理念到實(shí)踐	案例分析：QbD 在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用
	案例分析：基于QbD理念的RTR運(yùn)用
	QbD的實(shí)現(xiàn)：過程分析技術(shù)（PAT）在生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用